1994 Cilt 21 Sayı 1

Permanent URI for this collectionhttps://hdl.handle.net/11452/22059

Browse

Browsing by Subject "Biyoeşdeğerlilik"

Filter results by typing the first few letters
Now showing 1 - 1 of 1
  • Thumbnail Image
    Item
    Sultamisilinin iki farklı tablet formülasyonunun sağlıklı gönüllülerde oral kullanılması sonrası biyoyararlanımlarının karşılaştırılması
    (Uludağ Üniversitesi, 1994-10-13) Ulus, İsmail H.; Büyükuysal, Levent; Aydın, Sami; Moğol, Erhan; Gürün, Sibel; Kıran, Burhan K.; Uludağ Üniversitesi/Tıp Fakültesi/Farmakoloji Anabilim Dalı.
    Bu çalışmada 375 mg sultamisilin içeren ALFASİD (Bio-Sen/Fako) ve DUOCİD (Pfizer) tabletlerinin oral yoldan tez doz karşılaştırılmalı biyoyararlanımları, sağlıklı 18 gönüllüde iki yönlü çaprazlaştırılmış yöntemle incelendi. Saptanan farmakokinetik ölçütler biyoeşdeğerlilik yönünden karşılaştırması. Araştırmada gönüllülere verilen ALFASİD ve DUOCİD tabletlerinin içerdikleri sultamisilin miktarları ve bu tabietler yapay mide sıvısında 4-50 dakikadaki çözünürlükleri farklı değildi. ALFASİD tabletlerinin oral alınmasından sonra sultamisilin 'den serbestleşen ampisilin ve sulbaktam 'ın serumdaki Doruk Düzey (C,max) değerleri sırasıyla 6.3 ±0. 3 uglml ve 4. 4 ±0. 3 ug/ml ve Doruk Düzeye Ulaşma Zamanı (t,max) ise, ampisilin için 46 ±3, sulbaktam için 45 ±3 dakikaydı. ALFASİD tabletlerinin alınmasından sonraki 6 saat içinde serumda ampisilin ve sulbaktam düzeyleri değişim eğrilerinde, Eğrinin Altındaki Alan (EAA, AUC) ampisilin için 11.3±0.6 ug/ml.saat ve sulbaktam için 7.2±0.2 ug/ml.saat kadardı. DUOCİD tabletlerini alanlardan elde edilen c max (ampisilin için 5. 7±0. 3 ve sulbaktam için 3.9±0.2 ug/m/),t,max (ampisilin için 51 ±5 ve sulbaktam için 48±5 dakika) ve EAA değerleri (ampisilin için 10.9±0.4 ve sulbaktam için 6.6±0.3 ug/ml.saat ALFASİD alanlardakine benzerdi. Bu iki farklı sultamisilin tabieti için saptanan farmakokinetik ölçütler biyoeşdeğerlilik için analiz edildiğinde iki tek-yönlü -testi ile% 80-120 sınırlarında ve % 90 güvenirlikle (p<0.05) aralarındaki farklar (±olarak) % 20 'den küçüklü ve tüm değerler% 80-120 sınırı içindeydi. Bu sonuçlar ALFASİD ve DUOCİD tablatlerinin farmasötik eşdeğerlilikte, oral biyoyararlanımları benzer ve tamamen biyoeşdeğer formülasyonlar olduğunu göstermektedir.