Postmenopozal HRT amaçlı tibolon (livial) kullanan hastalarda haftalık 70 mg. alendronatın (fosamax) kemik mineral dansitesi üzerine etkisi

Abstract

Alendronat ve tibolon postmenopozal osteoporozun tedavisi için etkinliği kanıtlanmış tedavilerdir, ancak birlikte kullanıldıklannda etkinlikleri ve güvenirlikleri bilinmemektedir. Bu çalışmanın amacı postmenopozal osteoporoz tedavi ve profilaksisinde haftalık alendronat'ın kemik mineral dansitesi (BMD) artışında tibolon'un etkisiyle sinerjistik ya da aditif etkileşip etkileşmeyeceğinin saptanmasıdır. Çalışmaya en az bir yıldır menopozda olan, Dual-enerji X-ışını absorbsiyometrisi (DEXA) yöntemi ile kemik kütle ölçümü yapılıp osteoporoz ya da osteopeni saptanan 167 hasta alındı. Hastalar tibolon (2,5mg/gün)+plasebo ve tibolon (2,5mg/gün)+alendronat (70mg/haftada bir) olarak iki gruba randomize edildi. Bir yıl sonunda tek başına tibolon tedavisi alanlarda lomber vertebrada %3,74, kalçada ise %3,44 oranında BMD artışı gözlenirken tibolon+alendronat grubunda lomber vertebrada %6,9 kalçada ise %4,19 oranında BMD artışı saptandı. Haftalık alendronat alan grupta tibolon grubuna kıyasla BMD artış oranları L1 vertebra, L3 vertebra ve total lomberde daha fazla bulundu (p=0,009, p=0,007 ve p=0,006 sırasıyla). Kemik döngüsünün biyokimyasal belirteçlerinden olan osteokalsin düzeyleri her iki grupta da tedavinin başlangıcından sonraki altı ay içinde düştü. Deoksipiridinolein düzeylerinde ise değişiklik saptanmadı. Tibolon+alendronat grubunda hiçbir hasta ilaca bağlı olabilecek yan etkiler nedeniyle tedaviyi bırakmadı. Bu çalışmada, postmenopozal kadınlarda tibolon ve haftalık alendronatın birlikte kullanımının tek başına tibolon tedavisine göre, lomber vertebrada daha fazla kemik mineral yoğunluğu artışına neden olduğu tespit edildi. Gerek lomber vertebra gerekse kalçada tiboion ve alendronatın aditif etkileştiği gözlendi.

Alendronate and tibolone are both effective in the treatment of postmenopausal osteoporosis, but efficacy or safety of the combination therapy are unknown. The objective of this study was to investigate whether weekly alendronate will play an additive or synergistic role to tibolone for the treatment of, and the prophylaxis for, osteoporosis in postmenopausal women. A total of 167 women who had been postmenopausal for at least 1 year, and found osteopenic or osteoporotic by using dual energy X-ray absorptiometry (DEXA) were randomized in 2 groups to receive either tibolone (2.5 mg/day)+ placebo or tibolone (2.5 mg/day)+alendronate (70 mg/once a week). In tibolone alone group, we found 3,74% and 3,44% increase over baseline at lumbar vertebra and total hip bone mineral density (BMD}, and 6,9%-4, 19% increase at same regions in tibolone+alendronate group, respectively. Compared with tibolone alone group, at 12 months, the increase of BMD of the L 1 vertebra, L3 vertebra and total lumbar was much greater in the combination group (p=0,009,p=0,007 and p=0,006 respectively). Serum osteocalcine which is one of the biochemical markers of bone turnover, decreased significantly at the first 6 months of therapy either in two groups. Deoxypyridinoline didn't change significantly throughout the study period. The combination of tibolone and weekly alendronate was well tolerated by postmenopausal women, and no patient ceased the therapy because of the side effects. This study demonstrated that, the combination of tibolone and weekly alendronate treatment increased the BMD in lumbar spine when compared to use of tibolone alone in postmenopausal women and additive role of the alendronate was observed at the hip and spine BMD.